Tiêu chuẩn GMP trong Dược phẩm và các nguyên tắc vàng để mọi doanh nghiệp áp dụng

Đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc thì yếu tốt tiên quyết đầu tiên là phải tuân thủ theo các nguyên tắc và yêu cầu GMP. Với yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc hiện nay, các doanh nghiệp dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, an toàn. Bài viết này sẽ lý giải các khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP trong dược phẩm và 10 nguyên tắc cơ bản để mọi doanh nghiệp dược áp dụng GMP…

GMP là gì?

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, dịch chuẩn xác và đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.

GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Theo tài liệu: “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” của tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành, GMP được định nghĩa như sau: “That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.” Bản dịch tiếng Việt của Cục quản lý dược – Bộ Y tế ban hành: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

Tóm lại, GMP đề cập đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất với mục đích kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng tốt nhất.

Có thể nói, “tiêu chuẩn GMP là gì” là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000. Trên thế giới hiện nay có một số chứng nhận GMP uy tín, đáng tin cậy, bao gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm?

Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Nguyên tắc cơ bản trong GMP dược phẩm và cách thức để áp dụng

Nguyên tắc 1: Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu

Tất cả nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế đều vận hành hoạt động theo các nguyên tắc của GMP. Điều này dễ dàng hơn nhiều với sự phù hợp “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” nếu việc thiết kế và xây dựng cơ sở vật chất và thiết bị đúng ngay từ đầu. Điều quan trọng là thể hiện các nguyên tắc GMP và sử dụng GMP điều chỉnh tất cả các quyết định.

Lời khuyên: “Đôi khi bạn cần phải bước trở lại và xem lại toàn bộ khu sản xuất”

Quy tắc 2: Quy trình thẩm định

Thiết kế và xây dựng của các nhà xưởng và thiết bị là rất quan trọng, nhưng làm thế nào để bạn đảm bảo rằng nó hoạt động một cách có kiểm soát? Đó là nội dung của việc thẩm định.

Để chứng minh rằng thiết bị và quy trình hoạt động một cách ổn định, bạn cần thực hiện một số công việc như phải có phương pháp thử và tài liệu liên quan. Thống nhất cách làm là bước căn bản duy trì hiệu quả và an toàn cho mọi sản phẩm và tăng cường uy tín của công ty về chất lượng và độ tin cậy.

Quy tắc 3: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết

Nghĩ về những gì sẽ xảy ra tại nơi làm việc nếu quy trình không có sẵn. Mọi người dựa vào các nhân viên lâu năm để nói cho họ biết làm thế nào để làm việc và sau đó làm công việc dựa vào trí nhớ. Điều này là tốt cho một công ty làm vườn, nhưng không tốt, khi các sản phẩm bạn đang làm có thể gây tử vong!

Trong nền công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế: rất quan trọng khi quy trình tốt đặt tại nơi làm việc đảm bảo kiểm soát và có hiệu quả phù hợp; đó là phần cần thiết của GMP.

Quy trình cần rõ ràng, ngắn gọn và lo-gic. Xem xét việc thuê một người viết kỹ thuật chuyên nghiệp thực hiện công việc này. Không giống như các nhân viên chính thức, họ biết làm thế nào viết tốt và sẽ thực hiện khả năng kiểm tra để đảm bảo rằng các tài liệu được sử dụng. Cũng cần có một bộ phận độc lập để rà soát các quy trình này nhằm cải tiến quy trình.

Quy tắc 4: Xác định ai làm cái gì?

Tất cả nhân viên cần được hiểu rõ ràng họ làm gì hàng ngày. Tránh hiểu nhầm hoặc hạn chế rủi ro đối với chất lượng sản phẩm. Bạn có thể tạo bản mô tả công việc theo quy luật sau: Tên công việc, Chủ đề/công việc chính, Quyền hạn và trách nhiệm, Yêu cầu về kỹ năng

Phải là không có khoảng trống hay chồng chéo trong trách nhiệm. Tạo ra một sơ đồ tổ chức và hiển thị nó trên mạng nội bộ hoặc thông báo cho các bộ phận trong nhà máy. Cách này tất cả mọi người trong tổ chức có thể nhìn thấy ai và làm gì.

Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt

Ghi chép hồ sơ tốt cho phép bạn theo dõi tất cả hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất hàng loạt từ khi nhận nguyên liệu, việc xuất xưởng sản phẩm cuối cùng, họ cung cấp một lịch sử của từng lô và phân phối của nó.

Nó là một phần thiết yếu của GMP để giữ hồ sơ chính xác, và trong quá trình kiểm tra (GMP), giúp truyền tải những thủ tục đề cập sau đây. Nó cũng chứng minh rằng quy trình được biết đến và được kiểm soát.

Lời khuyên: “Nếu đã không được viết ra thì sẽ không xảy ra”

Quy tắc 6: Đào tạo và phát triển nhân viên

Để đáp ứng các yêu cầu của GMP là cần thiết, cần có được đúng người để làm công việc đúng. Nhân viên của bạn có các kỹ năng và kiến thức để hoàn thành công việc của họ không? Các bạn đã được trang bị với các công cụ gì? Nếu có, sau đó bạn có thể tự hào rằng, bạn đang làm điều đúng đắn để tạo cho GMP như một thứ văn hóa.

Lời khuyên: “Công ty cần những người biết việc đúng từ lần đầu ở mọi thời điểm”

Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt

Điều quan trọng để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu là phải đưa ra một chương trình vệ sinh môi trường. Phát triển một chương trình để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cần thiết cho sản phẩm. Chẳng hạn, bạn có nhưng tiêu chuẩn sạch khác nhau giữa sản phẩm vô trùng sử dụng trong đường uống trái ngược với sản xuất để tiêm vào máu của bạn.

Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị

Điều quan trọng là phải có một kế hoạch bảo dưỡng cho các cơ sở vật chất và thiết bị. Thường xuyên bảo trì thiết bị ngăn ngừa những hỏng hóc thiết bị, có thể tốn kém. Nó cũng làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì các “trạng thái đã thẩm định” của cơ sở hoặc thiết bị. Đôi khi một sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến các nhà xưởng, thiết bị và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn cần phải tiến hành sửa chữa ngay lập tức.

Bạn cần phải có các quy trình bằng văn bản cho tất cả các bảo trì định kỳ và các trường hợp khẩn cấp. Điều này cần chi tiết và cụ thể cho từng người, các nhiệm vụ có liên quan và xác định bất kỳ chất bôi trơn, chất làm nguội, chất làm sạch… tùy theo yêu cầu. Điều này cũng là một yêu cầu GMP có một lịch trình bảo trì tại chỗ với tần số xác định bởi điểm trọng yếu của thiết bị.

Lời khuyên: “Khi viết các quy trình bảo dưỡng xem xét liệu công việc có thể được thực hiện ngoài khu vực sản xuất để nó không ảnh hưởng đến phần còn lại của cơ sở. Nếu điều này không thể đạt được, cần nhớ đến từng chi tiết các yêu cầu làm sạch để có được nhà máy trở lại theo tiêu chuẩn GMP”.

Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

Trong mảng công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, bạn biết rằng sức khỏe và sự an toàn của khách hàng phụ thuộc vào chất lượng sản phẩm. Bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ có thể kiểm tra chất lượng do đó, nó là quan trọng mà bạn xây dựng chất lượng vào vòng đời sản phẩm.

Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên

Việc thanh tra phải được thực hiện để đánh giá xem liệu bạn đang theo các quy tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Các cơ quan bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ) hoặc (TGA – Úc) sẽ tiến hành các kiểm tra.

Bạn cũng cần tiến hành tự thanh tra để đảm bảo việc tuân thủ GMP. Bạn có thể tham khảo danh mục tự thanh tra trong phần 6/6 của tài liệu này. Tốt thì có thể tiến hành tự thành tra vài lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau.

Lời khuyên: “Bạn sẽ cần một hệ thống Hành động khắc phục phòng ngừa để quản lý và sửa chữa bất cứ điều gì được tìm thấy trong quá trình thanh tra”.

Đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc thì yếu tốt tiên quyết đầu tiên là phải tuân thủ theo các nguyên tắc và yêu cầu GMP. Cần phải hiểu rõ và áp dụng đúng tiêu chuẩn GMP thì mới có thể đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng, an toàn.

*Nguồn: Tổng hợp